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informations générales
Vous rejoindrez une équipe passionnée composée de la Responsable qualité et affaires réglementaires et un ingénieur QARA.
Mission relatives aux Affaires réglementaires :
- Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l'entreprise.
- Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).
- Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).
- Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international.
- Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.
- Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d'Ad Scientiam.
- Participer aux actions de signalements matériovigilance.
- Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l'entreprise.
- Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.
Missions relatives à la Qualité :
- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).
- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.
- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits.
- Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction.
- Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d'Ad Scientiam.
- Participer à la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité.
- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.
- Participer à la gestion des réclamations.
- Participer au processus d'analyse de risques.
- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireMission relatives aux Affaires réglementaires :
- Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l'entreprise.
- Aide au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).
- Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).
- Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international.
- Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.
- Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d'Ad Scientiam.
- Participer aux actions de signalements matériovigilance.
- Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l'entreprise.
- Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.
Missions relatives à la Qualité :
- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).
- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.
- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits.
- Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction.
- Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d'Ad Scientiam.
- Participer à la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de management de la qualité.
- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.
- Participer à la gestion des réclamations.
- Participer au processus d'analyse de risques.
- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.
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